§ 77 AMG – Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung

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(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, dass das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist.

(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.

(3) (weggefallen)

(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu ändern, sofern dies erforderlich ist, um

1.: neueren wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen,
2.: eine gleichmäßige Arbeitsauslastung zu gewährleisten oder
3.: Verfahrensabläufe zwischen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut zu verbessern.

Die Rechtsverordnung kann zu dem in Satz 1 Nummer 3 genannten Zweck insbesondere die Einrichtung einer Koordinierungsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Koordinierung und Harmonisierung der Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden bei der Zulassung von Arzneimitteln und der Genehmigung klinischer Prüfungen sowie eine nähere Regelung der Aufgaben dieser Koordinierungsstelle und ihrer Befugnisse zur Einsichtnahme in Unterlagen der Bundesoberbehörden und zur Festlegung zentraler Eingangsadressen für Zulassungs- oder Genehmigungsverfahren vorsehen.

⚠ Hinweis: Eine bereits verkündete Änderung ist im angezeigten Text möglicherweise noch nicht eingearbeitet. Maßgeblich ist die Fassung im Bundesgesetzblatt.

Auf diese Vorschrift verweisen:

AMGArzneimittelgesetz
- Sechster Abschnitt – Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
  - § 40b – Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
- Achter Abschnitt – Sicherung und Kontrolle der Qualität
  - § 55 – Arzneibuch
- Siebzehnter Abschnitt – Straf- und Bußgeldvorschriften
  - § 97 – Bußgeldvorschriften
IfSGInfektionsschutzgesetz
- 4. Abschnitt – Verhütung übertragbarer Krankheiten
  - § 18 – Behördlich angeordnete Maßnahmen zur Desinfektion und zur Bekämpfung von Gesundheitsschädlingen, Krätzmilben und Kopfläusen; Verordnungsermächtigung
- 5. Abschnitt – Bekämpfung übertragbarer Krankheiten
  - § 27 – Gegenseitige Unterrichtung
SGB 5Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477)
- Viertes Kapitel – Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern · Siebter Abschnitt – Beziehungen zu Apotheken und pharmazeutischen Unternehmern
  - § 130b – Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel

Stand des Gesetzes (gilt für das gesamte AMG, nicht nur diese Vorschrift):

Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;

zuletzt geändert durch Art. 2 G v. 23.10.2024 I Nr. 324

Änderung durch Art. 2 Abs. 4 G v. 12.5.2026 I Nr. 143 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet

Änderung durch Art. 6 G v. 26.6.2026 I Nr. 195 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet

Datenstand (gesetze-im-internet.de): 3. Juli 2026