§ 63b AMG – Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

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(1) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu betreiben.

(2) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet,

1.: anhand seines Pharmakovigilanz-Systems sämtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung zu prüfen und erforderlichenfalls unverzüglich Maßnahmen zur Risikominimierung und -vermeidung zu ergreifen,
2.: sein Pharmakovigilanz-System regelmäßig in angemessenen Intervallen Audits zu unterziehen; dabei hat er die wichtigsten Ergebnisse in seiner Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu vermerken und sicherzustellen, dass Maßnahmen zur Mängelbeseitigung ergriffen werden; wenn die Maßnahmen zur Mängelbeseitigung vollständig durchgeführt sind, kann der Vermerk gelöscht werden,
3.: eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen und diese auf Anfrage zur Verfügung zu stellen,
4.: ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel zu betreiben, das nach dem 26. Oktober 2012 zugelassen worden ist oder für das eine Auflage nach § 28 Absatz 3b Satz 1 Nummer 1 erteilt worden ist,
5.: die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung zu überwachen, die Teil des Risikomanagement-Plans sind oder die als Auflagen nach § 28 Absatz 3 bis 3c genannt worden sind, und
6.: das Risikomanagement-System zu aktualisieren und Pharmakovigilanz-Daten zu überwachen, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich bestehende Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.

(3) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.

Fußnoten

(+++ Zehnter Abschnitt (§§ 62 bis 63j): Zur Anwendung vgl. § 63j Abs. 1 +++)
(+++ § 63b Abs. 2: Zur Anwendung vgl. § 63j Abs. 2 +++)

⚠ Hinweis: Eine bereits verkündete Änderung ist im angezeigten Text möglicherweise noch nicht eingearbeitet. Maßgeblich ist die Fassung im Bundesgesetzblatt.

Auf diese Vorschrift verweisen:

AMGArzneimittelgesetz
- Sechster Abschnitt – Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
  - § 42b – Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
- Zehnter Abschnitt – Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
  - § 63c – Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
  - § 63i – Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
- Siebzehnter Abschnitt – Straf- und Bußgeldvorschriften
  - § 97 – Bußgeldvorschriften
- Achtzehnter Abschnitt – Überleitungs- und Übergangsvorschriften · Dreizehnter Unterabschnitt – Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  - § 141
- … Achtzehnter Unterabschnitt – Übergangsvorschrift
  - § 146 – Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Stand des Gesetzes (gilt für das gesamte AMG, nicht nur diese Vorschrift):

Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;

zuletzt geändert durch Art. 2 G v. 23.10.2024 I Nr. 324

Änderung durch Art. 2 Abs. 4 G v. 12.5.2026 I Nr. 143 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet

Änderung durch Art. 6 G v. 26.6.2026 I Nr. 195 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet

Datenstand (gesetze-im-internet.de): 3. Juli 2026