§ 38 AMG – Registrierung homöopathischer Arzneimittel

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(1) Fertigarzneimittel dürfen als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Registrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Absatz 3 findet entsprechende Anwendung. Einer Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die von einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen bis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr gebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel,

1.: die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 enthalten,
2.: die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöopathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Dosis enthalten oder
3.: bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 6, 7 oder 9 vorliegen.

(2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in § 22 und § 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht für die Angaben über die Wirkungen und Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und Gutachten über die klinische Prüfung sowie für Angaben nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 und 5a und Absatz 7 Satz 2. Die Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad ergibt. § 22 Absatz 1a gilt entsprechend.

⚠ Hinweis: Eine bereits verkündete Änderung ist im angezeigten Text möglicherweise noch nicht eingearbeitet. Maßgeblich ist die Fassung im Bundesgesetzblatt.

Auf diese Vorschrift verweisen:

AMGArzneimittelgesetz
- Zweiter Abschnitt – Anforderungen an die Arzneimittel
  - § 10 – Kennzeichnung
  - § 11 – Packungsbeilage
- Vierter Abschnitt – Zulassung der Arzneimittel
  - § 26 – Arzneimittelprüfrichtlinien
- Fünfter Abschnitt – Registrierung von Arzneimitteln
  - § 39 – Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
- Zehnter Abschnitt – Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
  - § 63c – Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
  - § 63d – Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
- Siebzehnter Abschnitt – Straf- und Bußgeldvorschriften
  - § 96 – Strafvorschriften
- Achtzehnter Abschnitt – Überleitungs- und Übergangsvorschriften · Erster Unterabschnitt – Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
  - § 105
- … Vierter Unterabschnitt – Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  - § 132
- … Siebter Unterabschnitt – Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  - § 135
- … Dreizehnter Unterabschnitt – Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  - § 141
- … Achtzehnter Unterabschnitt – Übergangsvorschrift
  - § 146 – Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
TPGTransplantationsgesetz
- Abschnitt 6 – Verbotsvorschriften
  - § 17 – Verbot des Organ- und Gewebehandels

Stand des Gesetzes (gilt für das gesamte AMG, nicht nur diese Vorschrift):

Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;

zuletzt geändert durch Art. 2 G v. 23.10.2024 I Nr. 324

Änderung durch Art. 2 Abs. 4 G v. 12.5.2026 I Nr. 143 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet

Änderung durch Art. 6 G v. 26.6.2026 I Nr. 195 textlich nachgewiesen, dokumentarisch noch nicht abschließend bearbeitet

Datenstand (gesetze-im-internet.de): 3. Juli 2026